През 2022 година приключи работата по проекта „СЪЗДАВАНЕ НА БАЗА ДАННИ НА КРЪВОДАРИТЕЛИТЕ В РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ЗА МАРКЕРИ НА ТРАНСМИСИВНИ ИНФЕКЦИИ“

През 2021 година пордължава работата по проекта „СЪЗДАВАНЕ НА БАЗА ДАННИ НА КРЪВОДАРИТЕЛИТЕ В РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ЗА МАРКЕРИ НА ТРАНСМИСИВНИ ИНФЕКЦИИ“

Работи се по статистическите анализи на все по-увеличаващата се база данни. 

Разпространението на трансмисивни инфекции в глобален аспект е от изключителна важност за научните изследвания, тъй като тези инфекции заемат значителен  дял  в  човешката  патология, представляват  сериозно  предизвикателство  и имат нов потенциал за епидемично разпространение Поради тяхната епидемиологична значимост те са постоянен приоритет в здравеопазването.  Инфекциите предавани по кръвен път, и по-конкретно хепатитните  вируси  B (HBV), C (HCV) и вирусът на придобития имунен дефицит (HIV) имат способността да предизвикват в редица случаи хронични инфекции с тежки усложнения. Разпространени са повсеместно, като в същото време предизвиканите от HIV, HBV и HCV инфекции често протичат субклинично, което затруднява откриването им, а лечението на хроничните форми е комплицирано, скъпо  и не  винаги успешно.

В момента диагностиката на донорската кръв за трансмисивни инфекции в центровете по трансфузионна хематология (ЦТХ) у нас се извършва чрез серологични тестове за скрининг - имуноензимен метод ELISA и метод на хемилуминисценция CLIA. Чрез тези методи се откриват антитела срещу вируса на придобития имунен дефицит (HIV- HIV1+HIV2 – Аг/Ат), на хепатит В (HBV- HBsAg), на хепатит C (HCV Аг/Ат), както и на причинителя на сифилис (Treponema pallidum) чрез ТПХА и ELISA. От тази година всички 5 центъра по трансфузионна хематология в България разполагат с апаратура от най-висок клас за извършване на молекулярна NAT диагностика на дарената кръв за вирусите на HIV, Хепатит Б и Хепатит С. NAT тестването (Nucleic Acid Testing - техника за амплификация на нуклеиновите киселини) е най-новата в световен мащаб технология за диагностика на донорската кръв за трансмисивни инфекции, поради високата вирулентност и инфекциозност на вирусните причинители на хепатит В (HBV) и хепатит С (HCV), на вируса на придобития имунен дефицит (HIV) и на други вирусни особено опасни инфекции - HEV, Parvovirus B19, Западно-нилска треска и др.  Основното преимущество на новата технология е скъсяване на т.н. „прозоречен период“ (времето от заразяването на донора до момента на установяване на тази инфекция в донорската кръв), което пряко влияе върхуповишаването на качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки и гарантира, че те отговарят на най-високите стандарти, съществуващи към момента в световен мащаб.

Основна цел на Национална Научна Програма (ННП)„Създаване на база данни на кръводарителите в Република България за маркери на трансмисивни инфекции“ е насочена към следните обществени предизвикателства:

• Систематизиране на информацията по отношение на разпространението на вирусите на HIV, хепатит Б и хепатит С сред кръвните донори за период от 5 години;
• Създаване на база данни за разпространението на маркерите на трансмисивните инфекции сред здрави лица – донори на кръв и обобщаване на данните по брой, пол, възраст и тип кръводарители (нови и редовни кръводарители);
• Оценка на риска на вирусите на HIV, хепатит Б и хепатит С сред кръвните донори в България чрез изследване на тяхното разпространение и честота. Двата показателя се допълват, тъй като предоставят информация за миналия и текущия риск от инфекция сред населението. Високото разпространение и честотата са показателни за установена инфекция с продължаваща трансмисия. Ниското разпространение и високата честота са показателни за скорошна инфекция сред населението. Ниското разпространение и честота на заболяването биха показали, че има малко или никакви доказателства за минала или настояща инфекция.
• Предоставяне на улеснен достъп до данните на всички заинтересовани лица – медицински специалисти и научни изследователи. Базата данни, която ще бъде създадена, ще бъде достъпна чрез проекта на Министерство на образованието (МОН) „Български облак за отворена наука (Bulgarian Open Science Cloud, BOSC)”.

Основна цел на ННП „Създаване на база данни на кръводарителите в Република България за маркери на трансмисивни инфекции“ e систематичното събиране и обобщаване на информация за разпространението на маркерите на трансмисивни инфекции сред кръвните донори в България за научни цели и изграждане на детайлна картина относно емидемиологичната обстановка в страната.

 Настоящата програма включва научноизследователски дейности, резултатите от които ще позволят Създаване на база данни за разпространението на вирусните маркери на трансмисивни инфекции сред здрави лица – кръводарители, повишаване на качеството и ефективността във взаимодействието между центровете по трансфузионна хематология в България и научните среди и оценяване на качеството и безопасността на кръвните съставки за преливане и на плазмата за производство на лекарствени продукти. На база на получените резултати ще могат да се предприемат конкретни действия за намаляване на заболеваемостта от трансмисивни инфекции, причинени от преливане на заразена кръв и намаляване на средствата за скъпоструващото лечение на пациенти с тези инфекции.

СРОК НА ПРОГРАМАТА - ДО 31.12.2022 г.

ОБЩ БЮДЖЕТ НА ПРОГРАМАТА – 4 500 000 лв. с ДДС

Основните дейности по програмата включват:

• Извършване на сравнителни проучвания за резултатите от въвеждането на NAT теста като допълнително, „надграждащо“ изследване в сравнение със серологичните методи на изследване, които се използват в съвременната практика и остават задължителни;  
• Създаване на база данни за епидемиологията на изследваните чрез NAT маркери на трансмисивните инфекции сред здрави лица – донори на кръв;
• След въвеждането на данните в „Български облак за отворена наука (Bulgarian Open Science Cloud, BOSC)” изследователите ще извършват необходимите действия по тяхното обобщаване и анализиране;
• Закупуването на реактиви и консумативи, необходими за извършването на изследвания на донорска кръв за вирусите на HIV, хепатит Б и хепатит С по молекулярния метод NAT. Изследванията ще се извършват на наличната в центровете по трансфузионна хематология в България апаратура;
• Осигуряване на информираност и публичност;
• Актуализиране на подзаконовите нормативни документи, свързани със съобщаване на положителните резултати на съответните здравни институции, с интегриране на наличната и традиционно събирана в ЦТХ информация и обмен в рамките на клинико-диагностичния процес;
• Оценяване на качеството и безопасността на кръвните съставки за преливане и на плазмата за производство на лекарствени продукти след въвеждане на диагностика на дарената кръв чрез NAT технология;
• Намаляване на заболеваемостта от трансмисивни инфекции, причинени от преливане на заразена кръв и намаляване на средствата за скъпоструващото лечение на пациенти с тези инфекции;