С подписването на договора на 15.07.2019 г. за доставката на медицинска апаратура – 6 (шест) броя автоматизирани и интегрирани системи за извършване на NAT диагностика на трансмисивни инфекции, реално стартира програмата за внедряване на NAT технология за диагностика на дарената кръв в трансфузионната система на Република България.

Проектът е част от Националната научна програма „Разработване на методология за въвеждане на NAT технология за диагностика на дарената кръв в трансфузионната система на Република България“ към Министерство на образованието, одобрена с Решение на Министерския съвет от 15.08.2018 г..

Закупената апаратура ще бъде инсталирана в Национален център по трансфузионна хематология /НЦТХ/, Регионален център по трансфузионна хематология Пловдив (РЦТХ Пловдив), Регионален център по трансфузионна хематология Стара Загора (РЦТХ Стара Загора), Регионален Център по Трансфузионна Хематология — Плевен (РЦТХ Плевен), Регионален център по трансфузионна хематология - Варна (РЦТХ- Варна).

За първи път в България ще бъде въведена най-новата в световен мащаб технология за диагностика на донорската кръв за трансмисивни инфекции - хепатити тип В (HBV) и тип С (HCV) и вируса на придобития имунен дефицит (HIV) - NAT (Nucleic Acid Testing - техника за амплификация на нуклеиновите киселини) на донорската кръв.

Понастоящем диагностиката на донорската кръв за трансмисивни инфекции в центровете по трансфузионна хематология у нас се извършва чрез серологични тестове за скрининг по два метода: 1) имуноензимен метод (ELISA) и 2) метод на хемилуминисценция (CLIA). Посочените методи на диагностика за трансмисивни инфекции на дарената кръв са чувствителни и специфични, но скритият „прозоречен“ период (времето от заразяването на донора до момента на установяване на тази инфекция в донорската кръв), в който не може да се открие налична инфекция, е дълъг. Това е и причината, поради която веднъж или два пъти годишно чрез по-чувствителните и специфични молекулярни методи се откриват трансмисивни инфекции на кръвни съставки или в пулове на човешка плазма въпреки отрицателните резултати на дарената кръв, изследвана чрез имуноензимни или други серологични методи.

Основна цел на NAT тестването (Nucleic Acid Testing) на дарената кръв в трансфузионната система в страната е повишаване на качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки, чиято сигурност отговаря на най-високите стандарти, съществуващи към момента в световен мащаб. Чрез въвеждане на NAT тестването на донорска кръв за трансмисивни инфекции в България ще се постигне:

• Скъсяване на т.н. „прозоречен период“ до 3-5 дни за вирусите HIV, HBV и HCV;
• Повишаване на сигурността на дарената кръв и на кръвните компоненти;
• Предотвратяване на загубите от унищожаване на скъпи преработени кръвни съставки, получени чрез иновативни методи и на заразени сборни пулове от човешка плазма за производство на лекарствени средства;
• Прекратяване на изследванията на пуловете плазма чрез NAT в чужбина, което спестява финансови средства и време;
• Намаляване на разходите за закупуване на реактиви за серологично изследване на антиген С при HCV инфекция (скъпи китове);
• Предотвратяване на необходимостта от повторни изследвания, извършени чрез серологични методи (също със скъпи китове);
• Предотвратяване на необходимостта от скъпоструващо продължително медикаментозно лечение на пациенти с трансмисивни инфекции от преливане на заразена кръв, особено с хепатит С (HCV);  

Настоящата програма включва научноизследователски дейности, резултатите от които ще позволят формиране на визия и изготвяне на единна методика и процедура за въвеждането на NAT технологията за диагностика на дарената кръв като рлутинна дейност в трансфузионната система в Република България. Предвижда се методично обучение на специалисти от трансфузионната система в Република България, за въвеждане на NAT технологията за диагностика на дарената кръв във всички РЦТХ, както и създаване на база данни за разпространението на маркерите на трансмисивните инфекции сред здрави лица – донори на кръв.

Финансирането на дейностите по Националната програма се извършва от МОН.

СРОК НА ПРОГРАМАТА - ДО 31.12.2020 г.

ОБЩ БЮДЖЕТ НА ПРОГРАМАТА – 5 000 000 лв. с ДДС

Основните дейности по програмата включват:

• Проучване на NAT технологията на базата на богата литературна справка и на изискванията на Европейската фармакопея за NAT в кръвните центрове в ЕU;
• Проучване и избор на вида NAT тестване в трансфузионната практика: 1) тестване на индивидуални проби (IDT) или 2) тестване на пулове от 6 или повече проби. Оценяване на предимствата на IDT за практиката на центровете по трансфузионна хематология: най-висока аналитична чувствителност на резултатите; тестване, контролиране и потвърждаване на всяка проба поотделно; вътрешен контрол във всяка епруветка; минимален риск от контаминация и интегрираност на резултатите;
• Разработване на методология на техника за амплификация на нуклеинови киселини (NAT тест- NucleicAcidTesting), която да бъде въведена в практиката на РЦТХ – Пловдив, РЦТХ – Стара Загора, РЦТХ – Варна, РЦТХ – Плевен и НЦТХ – София;
• Извършване на сравнителни проучвания за резултатите от въвеждането на NAT теста като допълнително, „надграждащо“ изследване в сравнение със серологичните методи на изследване, които се използват в съвременната практика и остават задължителни;  
• Създаване на база данни за епидемиологията на изследваните чрез NAT маркери на трансмисивните инфекции сред здрави лица – донори на кръв;
• Разработване и демонстрация на базови функционалности на системи за електронно здравно досие на дарителите и обмен на данни, включващи електронно направление и изграждане на защитени анонимни бази данни с цел повишаване на качеството на съобщаване на положителните резултати от изследванията на съответните здравни институции;
• Актуализиране на подзаконовите нормативни документи, свързани със съобщаване на положителните резултати на съответните здравни институции, с интегриране на наличната и традиционно събирана в ЦТХ информация и обмен в рамките на клинико-диагностичния процес;
• Оценяване на качеството и безопасността на кръвните съставки за преливане и на плазмата за производство на лекарствени продукти след въвеждане на диагностика на дарената кръв чрез NAT технология;
• Намаляване на заболеваемостта от трансмисивни инфекции, причинени от преливане на заразена кръв и намаляване на средствата за скъпоструващото лечение на пациенти с тези инфекции;

Методология за въвеждане на NAT технология за диагностика на дарената кръв в трансфузионната система на Република България

Доклад за фактически констатации